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生物制藥GMP工程

作者:admin 發布日期:2018-8-13 關注次數: 二維碼分享

GMP全稱(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含義是“生産質量管理規範”或“良好作業規範”、“優良制造标準”。我國自1988年正式推廣GMP标準以來,先後于1992年和1998年、2010年進行了三次修訂。GMP是一套适用于制藥、食品等行業的強制性标準,要求企業從機構、人員、廠房、原料、設施設備、衛生、驗證、文件、生産管理、質量管理、産品銷售與回收、投訴與不良反應報告、自檢等方面都必須制訂系統的、規範化的規程,按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生産過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求制藥、食品等生産企業應具備良好的生産設備,合理的生産過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,确保最終産品質量符合法規要求。


       生物制藥GMP工程是以微粒和微生物為主要控制對象,同時還應控制醫藥潔淨室(區)環境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數,滿足藥品生産的各個環節,從而達到受控環境空氣中無異味以及無有礙藥品質量和人體健康的氣體。制藥GMP淨化工程、生物制藥企業要求GMP的目标是确保建立科學的、嚴格的無菌藥品生産環境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生産出高品質的、衛生安全的藥物産品。我們所說的生物制藥淨化工程-GMP潔淨廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。



       在新版GMP規範中規定,制藥GMP工程的潔淨等級分為A級、B級、C級、D級四個等級,每一個等級都有不同的具體工藝參數要求。根據生産工藝要求潔淨區分為4個級别:A級高風險操作區,通常用層流操作台(罩)來維持該區的空氣環境狀态。B級指無菌配制和罐裝等高風險操作A級區所處的背景區域;C級和D級指生産無菌藥品過程中重要程度較低的潔淨操作區。A、B、C級對靜态與動态都有要求,D級隻對靜态有要求。制藥GMP工程又分有無菌藥品生産、非無菌藥品生産、原料藥品生産、中藥制劑等。



2019年马会全年资料近幾年來先後承擔施工過多家醫藥企業GMP廠房新建和技術改工程,涉及中藥飲片、


提取、原料藥、中西藥固體制劑、液體制劑、膏劑、針劑、生物制劑等類别GMP淨化車間,并都一次性順利通過國家GMP認證工作。在此類項目的建設中,我公司及時了解學習最新的行業規範和國家藥典要求,整合優質的行業資源及完善的施工組織,體現自身的綜合實力優勢,在淨化裝飾圍護、淨化通風空調、電氣動力、照明通訊、安防自控、工藝管道及設備安裝等專業工程中均能做出較高的施工水平,确保滿足客戶高标準、高質量、高效率的項目要求。


        2019年马会全年资料鄭重承諾:如因我公司産品或施工造成GMP認證未通過,無償維修更換到位,并承擔雙倍造價賠償!


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